Ym mis Mai eleni, cyhoeddodd PEI yr Almaen erthygl “Gwerthusiad sensitifrwydd cymharol ar gyfer 122 o brofion cyflym antigen SARS-CoV-2 â nod CE”, a werthusodd sensitifrwydd 122 o gynhyrchion prawf cyflym antigen COVID-19 sydd â thystysgrifau CE ar hyn o bryd ac sydd. gwerthu yn yr Almaen..Oherwydd newidiadau yn rheoliadau cofrestru'r UE a pholisïau ariannol yr Almaen, pwrpas y gwerthusiad cymhariaeth hwn yw cadarnhau sensitifrwydd cynhyrchion presennol.Mae adweithyddion nad ydynt yn bodloni'r gofynion sensitifrwydd sylfaenol yn cael eu tynnu oddi ar restr BfArM, a chaiff holl ganlyniadau'r gwerthusiad eu rhyddhau.Ar dudalen we PEI.Mae'r asesiad yn cynnwys 62 o gwmnïau Tsieineaidd.
Paratoi sampl: 3 graddiant crynodiad
Ultra-uchel crynodiad-PCR CT gwerth 17-25
Crynodiad uchel-PCR CT gwerth 25-30
Crynodiad canolig-PCR CT gwerth 30-36
Gwerth CT a chymhareb trosi copi RNA:
Mae CT25 tua 10 ^ 6 copi RNA / ml, mae CT30 tua 10 ^ 4 copi RNA / ml, ac mae CT36 tua 10 ^ 3 copi RNA / ml.
Safon sensitifrwydd gofynnol:
Cyfradd cyd-ddigwyddiad samplau â gwerth PCR CT <25 yw 75%
Dim llawer i'w ddweud, dim ond mynd i'r data.
Canlyniad 1: Mae cyfanswm o 96 o gynhyrchion yn bodloni'r gofynion sensitifrwydd lleiaf, y mae 48 ohonynt yn gynhyrchion Tsieineaidd.Er hwylustod cymhariaeth, mae canlyniadau “CT17-36″ yn cael eu didoli o uchel i isel.
Canlyniad 2: Nid yw cyfanswm o 26 o gynhyrchion yn bodloni'r gofynion sensitifrwydd lleiaf, y mae 14 ohonynt yn gynhyrchion Tsieineaidd.Er hwylustod cymhariaeth, mae canlyniadau “CT17-36″ yn cael eu didoli o uchel i isel.
Ffynhonnell gwybodaeth: medRxiv preprint doi: Https://doi.org/10.1101/2021.05.11.21257016
Amser post: Awst-31-2021